上海美容仪器进口医疗进口报关流程和步骤

(2000年1月4日*人民共和国**令*276号公布 2014年2月12日***39次常务会议修订通过)[1]
**章 总 则
**条 为了保证医疗器械的安全、有效，**人体健康和生命安全，制定本条例。
*二条 在*人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
*三条 **食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。**有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民**食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民**有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
**食品药品监督管理部门应当配合**有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
*四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
**食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
*五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
*六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由**食品药品监督管理部门会同**卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
*七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。[1]
*二章 医疗器械产品注册与备案
*八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
*九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
*十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民**食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
*十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为代理人，向**食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例*十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
*十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
*十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
**食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
*十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
*十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

另外，在世界金融危机日趋严峻的背景下，为抵御国际经济环境对我国的不利影响，2008年11月5日召开的**常务会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，出台十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元*投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。"08年48亿新增投入"新增农村医械投资15亿，加上"06年《规划》"新增农村医械投资67.71亿，两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购，时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求，成为率先受益的行业。
医疗器械方面的专业性人才在我国的缺口还中比较明显的,如一些高端产品的设计和研发基本都是国外的技术,而国内这方面所占有的市场份额是微量的一部,导致这些原因主要是的国内这方面的高级人才欠缺使得这方面我国和欧美国家还有一定的差距目前国内的医疗方面的人才主要是:医疗器械销售,医疗器械维修,医疗器械注册,医疗器械设计,结构工程师,硬件及医用电子工程师和高分子方面的人员等。
我国医疗器械企业数以万计，截至2011年底，中国医疗器械行业规模以上企业有近900家，其中大型企业不到2%，中型企业148家，小型企业近700家，而规模以下企业更是不计其数。
主要的人才流动平台有现场招聘会,人才市场,和网络等,而网络如今成为了求职者的主要求职途径如:综合性的:51job、*、智联;专业性的如: 医药英才网是当代求职者的可以选择.
截止到2010 年，国家在农村卫生服务体系建设项目中总投资额将达200 多亿元人民币，其中用于设备配置的投资额约占30%。另外全国17.5 万家医疗卫生机构的医疗仪器和设备中，有15%左右是20 世纪70 年代前后的产品，有60%是上世纪80 年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程，将会保证未来10 年甚至更长一段时间中国齿腔医疗器械市场的快速增长。
我国医疗器械工业是在*后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

我国医疗器械工业是在*后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的**!
利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力;医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的良好企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景;同时，总之以全行业5年的全面详实的一手连续性市场数据，让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。
超声图像是医生对病人病情做出诊断的重要依据，因此，超声图像的质量就显得至关重要了。全数字化技术与传统意义上的延迟线的模拟技术的较大差别，是数字延迟线的延迟精度可以比模拟技术获得数量级上的提高，可以从根本上改善超声图像的准确性和清晰度。同时，数字化平台可以提供丰富、快捷和高效的后处理功能，为超声大夫带来工作上的便利。在数字化的基础上，系统升级的问题也可获得令人满意的解决方案。而在与医院信息化接轨方面，由于终端数字化问题的解决，从而扭转了整个超声科室作为信息孤岛的被动局面。
全数字超声诊断系统采用了先进的高精度数字化技术、专业计算机平台、图像真实、细节丰富、功能强大、操作轻松，能够满足临床上不断提高的诊断要求。该系统是工程技术*与医学诊断*通力合作的结晶，其清晰的图像、体贴的设计、优雅的造型，将B超设备带入了超声影像的新境界，是卫生系统超声诊断设备的较佳选择。

针对上述问题，笔者建议如下：一是医疗器械生产企业要加强自身质量体
系建设。加强产品标识、标签、说明书的内审自查，发现问题及时整改；加强有源医疗器械的零配件设计和采购、无源医疗器械原材料的选择和验收；做好工艺控制，采购更高精度和可靠性的制造装备，提升设计和工艺水平。
二是加强对问题产品、问题企业的处理。建议各省（区、市）药品监督管理部门以抽检不合格产品召回为抓手，敦促企业调查不合格原因、提出整改措施并实施整改，将抽检发现的问题化整为零，逐一解决；同时，对多年或多品种被发现不合格的问题企业开展飞行检查，用较严格的监管压缩不法企业的生存空间。
三是加大对医疗器械生产企业的审核查验力度。建议出台有源医疗器械生产企业质量管理规范检查指南细则，重点关注有源医疗器械零配件和无源医疗器械原材料供应商的选择与评价、采购控制、进货检验、出厂放行等环节的检查。
四是国家层面加强对地方的审评指导。对需要厘清的概念、管理类别界定、技术要求中应包含的主要指标等，给出指导意见；在审评时，限定一些已逐渐被淘汰的原材料使用范围，引导产业向更好方向发展等。
五是进一步做好国行标的宣贯。建议相关部门继续组织开展针对医疗器械企业和审评人员的培训；各地医疗器械技术审评部门也要加强对标准的学习，将标准条款和精神应用到产品技术要求的审评中去。

主要进口商品包括超声波用品、称量配药设备、电疗设备、罐装医疗气体、红外线设备、激光设备、假体、监护仪、检测分析设备、矫形器具、紧急医疗工具箱、康复器材、内科医疗设备、内科医疗用品、人工呼吸器、声音训练设备、视觉训练设备、手术器具、兽医用仪器、体检设备、听诊器、外科手术设备、外科医疗设备、物理**设备、消毒设备、心理功能测验装置、牙科器械、牙科设备、牙科用品、眼科器械、眼科用品、氧气治疗仪、医疗产品、医疗放射设备、医疗激光设备、医疗家具、医疗教学器材、医疗理化分析仪器、医疗设备、医疗实验室设备、医疗仪器、医疗用品、医疗诊断 、医疗器械


进口医疗器械操作流程如下：
1.确认订单.合同.发货日期
确认订单——确认货物价格，货量。
确认合同——确认好合同的成交条款，终发货量，货物价格，晚出运船期。


2.通知国内清关代理，联系货代


联系国内清关代理准备清关单证。


清关单证：B/L，发票，装箱单，合同，原产地证，质检证书，包装声明等（单证需根据具体的品名，进口国家等具体而定）
一、进口企业所必须具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册证；
4、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。

二、进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登
记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制
性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。
一、进口企业所必须具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册证；
4、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。

二、进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登
记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制
性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。

三、医疗器械进口报关流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知
书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其
他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关*货值或海关系统查
询价格磋商情况）；
7、出税单，交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至*地点。
美容设备进口报关是进口二手机械报关的企业或其二手机械进口报关代理公司向海关申请办理通关程序 的**个环节，也是关键的环节。申报质量将直接影响到企业在对 外贸易活动中能否顺利通关。