进口美国美容仪器医疗进口报关分析材料

进口美容仪器报关需要的资料？

1、医疗器械经营企业许可Z（如果属于医疗器械的范畴）
2、医疗器械注册Z（含医疗器械注册登记表）（如果属于医疗器械的范畴）
3、机电产品自动进口许可Z/机电证/O证
4、3C认证
5、设备的照片、铭牌、设备技术参数、较终用途、中文说明书等
6、箱单、合同、提单，组织机构代码，营业ZZ
注：关于是否要机电及3C，需要具体货物具体对待。如果需要机电Z
或3C的，需要提前准备好机电Z或3C，避免报关报检的时候耽误时间。


二：有些进口的美容仪器需要办理医疗器械注册证，办理医疗器械注
册需要的资料——

注：此证有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册
1、境外医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业明
3、申报者的营业ZZ和生产企业授予的代理注册的委托书
4、境外医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入
该国（地区）市场的证明文件
5、适用的产品标准（及说明）
6、医疗器械说明书
7、医疗器械检测机构出的产品注册检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、生产企业出的产品质量保证
10、生产企业在中国*代理人的委托书、代理人的承诺书及营业ZZ
或者机构登记证明
11、在中国*售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格Z
明文件

一、进口美容仪器主要产生的费用如下
（1）国外当地提货费、港口费、报关费
（2）国际空运费或海运费、保险费（如需上险）
（3）到港报关等费用
（4）进口办理资质费用
（5）代理公司的代理费及服务费

二、美容仪器进口注意事项
（1）承运范围: 凡属各地海关允许承运的物品皆可承运；
（2）快递不承运以下物品: 现金，金银钻石类手饰，各地海关规定的违品；
（3）填写运单注意事项: 寄往大陆及港澳台的运单填写可用中英文，并需在运单上填写发件人，收件人名称，地址电话及详细品名，数量和价值；
（4）国际件体积计算公式：长X宽X高CM/5000=公斤。
我司代理进口美容仪器设备报关清关优势——
1、专业进口美容仪器的进口报关清关,拥有良好的海关关系；
2、进口物流价格和服务在**业中尤为显着；
3、进口拥有高素质的管理人员和经验丰富的操作队伍。
4、设计一条龙的解决方案：进口还拥有一批高素质的专业操作人员，从事美容仪器报关、物流方面的工作有十多年, 能为客户设计一条龙的解决方案。

长江日报融媒体8月15日讯（记者吴曈）武汉市2018年度医疗器械经营企业信用等级评定结果公布。结果显示，全市3898家医疗器械批发企业中，A级（守信）的企业3888家，占比达到99.7%，B级（基本守信）的企业10家；全市5074家医疗器械零售企业中，A级（守信）的企业5065家，占比**过99.8%，B级（基本守信）的企业8家。
　　据了解，根据《医疗器械经营监督管理办法》和武汉市医疗器械经营企业信用评定相关办法，医疗器械相关企业经营行为共分为四个等级，分别为守信、基本守信、失信和严重失信。
　　具体评定内容包括：经营条件是否发生变化，是否存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的行为；查验经营企业供货商及客户相关资质；查验产品相关资质，查看产品是否符合强制性标准或者经注册或者备案的产品技术要求，查看产品合格证明文件及有效期；查看医疗器械的说明书、标签，说明书和标签标示是否符合要求，查看医疗器械运输、贮存条件是否符合要求；查看企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，查看企业是否建立并执行销售记录制度。
　　据悉，失信企业将被列为重点监督检查对象，在加强日常巡查监管基础上加大对其跟踪检查力度。对于严重失信的生产经营企业，将被纳入“黑名单”，依法实行行业退出并向社会公布其违法违规情况。
我国医疗器械工业是在*后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的**!
利用长期对医疗器械行业市场跟踪搜集的一手市场数据，采用国际先进的科学分析模型，全面而准确的为您从行业的整体高度来架构分析体系。报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力;医疗器械行业的市场需求特征;医疗器械行业的进出口市场;医疗器械行业的竞争格局、竞争趋势;医疗器械主要细分产品市场需求状况;医疗器械市场的良好企业经营情况;医疗器械行业未来的发展趋势与前景;同时，总之以全行业5年的全面详实的一手连续性市场数据，让您全面、准确地把握整个医疗器械行业的市场走向和发展趋势。
超声图像是医生对病人病情做出诊断的重要依据，因此，超声图像的质量就显得至关重要了。全数字化技术与传统意义上的延迟线的模拟技术的较大差别，是数字延迟线的延迟精度可以比模拟技术获得数量级上的提高，可以从根本上改善超声图像的准确性和清晰度。同时，数字化平台可以提供丰富、快捷和高效的后处理功能，为超声大夫带来工作上的便利。在数字化的基础上，系统升级的问题也可获得令人满意的解决方案。而在与医院信息化接轨方面，由于终端数字化问题的解决，从而扭转了整个超声科室作为信息孤岛的被动局面。
全数字超声诊断系统采用了先进的高精度数字化技术、专业计算机平台、图像真实、细节丰富、功能强大、操作轻松，能够满足临床上不断提高的诊断要求。该系统是工程技术*与医学诊断*通力合作的结晶，其清晰的图像、体贴的设计、优雅的造型，将B超设备带入了超声影像的新境界，是卫生系统超声诊断设备的较佳选择。

笔者梳理发现，2017～2018年，国抽发现的问题主要集中在以下三方面。
**，有源医疗器械不合格检出率偏高。2017年国抽有源医疗器械的不合格检出率为27.9%，2018年则为17.9%，均明显**无源医疗器械和体外诊断试剂。造成这一情况的原因有二：一是有源医疗器械对于有关标识、标签、说明书的法规和标准的执行情况远不如另外两类产品，其根源是企业不重视，一些企业对标准存在错误理解。二是有源医疗器械的电气安全项目同样存在问题。电气安全是有源医疗器械的重要指标，直接关系到患者和使用者的安全。抽检发现，特定电磁波治疗仪、微波**设备、超声洁牙设备等产品的不合格批次中，电气安全项不合格多发，应予以重点关注。
*二，无源医疗器械工艺水平有待提高。梳理无源医疗器械不合格的原因发现，其中高达56%的不合格原因可能是原材料问题；另一个则是工艺问题，主要表现为外观、尺寸、装量、准确
度（流量）、表面粗糙度等不合格。2018年抽检发现尺寸、装量、外观等生产过程容易控制的项目不合格占比接近20%，说明提高我国无源医疗器械加工工艺水平任重道远。
*三，国家标准和行业标准（以下简称“国行标”）执行有隐忧。分析2018年国抽对62个品种的产品技术要求开展的抽检项目贯彻执行国行标（含强制性和推荐性国行标）情况发现，总体贯标率（总体贯标率=所有考察项目均执行了相应国行标的产品技术要求数量÷该品种抽到样品总数量×**）**过90%的有13个品种，贯标率低于60%的有16个品种。尽管产品技术要求贯彻执行国行标不够乐观，但按照强制性国行标和产品技术要求两种标准同时开展检验的结果，又与贯标情况呈现出一定的不同。造成这种结果的原因，一是双标检验仅针对须执行强标的品种，推荐性标准不开展双标检验； 二是存在一批按强标和产品技术要求检验都不合格的产品；三是暴露出一些医疗器械生产企业“注册生产两张皮”的现象。
除上述一些系统性问题外，国抽还发现我国医疗器械行业一些可以通过发展来解决的问题，如手术衣、手术单的关键区域划分规则不明确、有粉的一次性使用医用橡胶检查手套应当淘汰等。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
拐杖防滑
拐杖防滑
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。[1]
常用药品及医疗器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急**产品;家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;
家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等
家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床
医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等
新型医疗器械
随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的**产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.
2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械"五整治"专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。
国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法2017年，国抽共抽取了63种医疗器械3505批次样品，检出不合格样品302批次，共涉及43个品种，不合格检出率为8.6%。
其中，重点监管品种不合格检出率为3.0%，三类医疗器械不合格检出率为5.7%，二类医疗器械不合格检出率为10.8%。有源产品不合格检出率为27.9%，无源产品不合格检出率为3.1%，体外诊断试剂不合格检出率为0.5%。以品种计，不合格检出率**总体不合格检出率（8.6%）的品种共27个，合计243批次。不合格数量较集中的品种有11个，共计194批次。不合格数量较集中的品种有电动病床、半导体激光**机、电动轮椅车、光**设备、无创自动测量血压计（电子血压计）、二氧化碳激光**机等。
2018年，国抽共抽取了62种医疗器械3158批次样品，检出不合格样品256批次，涉及44个品种，不合格检出率为8.1%。
其中，重点监管品种不合格检出率为5.8%，三类医疗器械不合格检出率为5.9%，二类医疗器械不合格检出率为9.1%。有源产品不合格检出率为17.9%，无源产品不合格检出率为6.9%，
体外诊断试剂不合格检出率为4.5%。以品种计，不合格检出率**总体不合格检出率（8.1%）的品种共27个，合计192批次。不合格数量较集中的品种有11个，共计161批次。不合格数量较集中的品种有一次性使用医用口罩、无创自动测量血压计（电子血压计）、腹部穿刺器、**胶乳橡胶避孕套、手术衣、医用外科口罩、外科缝线（针）等。追究刑事责任;对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁