法国医疗器械进口报关资质及要求

进口报关资质及要求

=====分类：根据风险程度进行分类，具体分以下三类：

类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规，可以保证其安全、有，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础手术器械显微手术器械、神经手术器械眼科手术器械等。

第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制，才能保证其安全、有，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及、口腔科设备及、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。

第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制，才能保证其安全、有，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。

=====根条例》，向我国境内出口设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，向药监总局注册或备案。
1、备案   取得《注册证书》，方能进口。

2、标签  条例》规定,设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及代理人的名称、地址、联系。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经药监总局行政审批，可随意更改。

3、报检   出入境检验检疫局依法对设备进口报关报检检验不台格的,不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地市级药监局通报设备报检情况。

4、强制性认证   列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口设备，需要通过认监委的强制性认证,并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时,将实施入境验证。

5、进口报关    设备进入境内,还需要经过设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口设备,出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。

======需要提供的单证：

　　1、注册证和经营许可证

　　2、若是进有义药试剂成，需提供强制性认证证书(特殊物品审批单)

　  3、进口需提供自动进口许可证

　　4、提供的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等

　　5、进口合同、装箱单、

      6、其他需补充说明的单证资料

  2022年6月，局共批准产品193个。其中，境内*产品139个，进口*产品26个，进口*产品25个，港产品3个。