中国香港医疗器械进口报关手续跟流程介绍【清关知识】

进口报关手续跟流程介绍【清关知识】
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1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至；到港后船公司（公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关查询价格磋商等情况）；
7、出税单（关税、），交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至。
在我国境内，为（含体外诊断试剂）注册而开临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》临床试验全，临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

1. 合同、、提单；

2.自动进口许可证（O证部分设备需要）

3.强制性认证证书（部分设备需要）

4.进口商企业营业执照

5产品备案凭证或者第二类、*产品注册证

6.进口商*经营备案凭证

7.进口商*经营许可证

8.压力容器制造许可证（部分设备需要）

9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）

10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
1、收发货人备案号；
2、原标签和对应中文翻译件；
3、进出口经营权；
4、原产地证书；
5、生产国卫生证书/销售证明；
6、生产商成分检测报告；
7、装箱单、及合同等；
8、产品信息：品名、数量、包装、重量及体积等；

　　(一)对的预防、诊断、、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者的研究、替代、调节;

　　(四)控制。

 随着行业的快速发展，以及《法条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原食品局通告2009年*16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为**的问题如下：

　　一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证明外，还需提交部分在原产国或者我国的上市证明。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按或仅为组合产品，无法提供原产国上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用等与上市的不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。

　　二是药械组合产品属性界定工作程序发生变化。16号通告明确受理中心会同药审中心、器审中心负责药械组合产品属性界定，并规定了属性界定工作时限；而2019年发布的《关于药械组合产品属性界定有关事项的通告》（局通告 2019年*28号，以下简称28号通告），将药械组合产品的属性界定职能部门为标管中心，并进一步明确了属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。
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